最新消息
最新消息| 從專利視角透視賽諾醫療新一代藥物洗脫支架的優勢與意義 | 2021-06-02 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.163.com/dy/article/GAPVKMJE0514ADUL.html" *僅供醫學專業人士閱讀參考 這是民族企業的驕傲，也是對民族企業創新和能力最直接的證明。 在經歷過手機芯片被歐美“卡脖子”的事件之后，越來越多的國人了解到研發和專利的重要性。而大多數人不了解的“心臟支架”領域也存在類似的窘境。 20世紀80年代以來，心臟支架發展歷經迭代，專利相關的話語權大部分都掌握在歐、美、日等發達國家手里，我國在心臟介入領域長期處于被動。 隨著冠脈支架研發領域的不斷投入和創新，涌現出了一些有能力、有擔當、有責任感的民族企業，其中也不乏已經獲得國際認可的優質心臟支架產品。 今天，我們要說的就是其中的佼佼者——中國首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證和愈合導向發明專利的藥物洗脫支架HTSupreme（HT-DES）。 心臟支架歷經變革，HT-DES終登場 心臟支架從最初的金屬裸支架，到現如今臨床上常用的第三代藥物洗脫支架（DES），其看似完美的效果下，其實也有缺點，如植入后的血管慢性炎癥、血管愈合延遲、支架內血栓形成等，這些缺點注定它不能成為心臟支架植入的最優選擇。 賽諾醫療旗下更新一代的HT-DES，其最初的設計初衷不再是降低支架內的再狹窄，而是以減少植入后炎癥發生反應和有效調節血管平滑肌細胞的增殖為主要導向，植入后通過獨特的藥物釋放曲線，抓住愈合的最佳時機，促進微創傷的功能性愈合。 在這一以愈合為導向的研發基礎上，HT-DES必將成為心臟支架領域的終極解決方案。 專利視角看HT-DES：民族企業的驕傲之作 HT-DES是國內首個FDA認證和愈合導向發明專利的DES，這其中包含兩項內容，一項是關于美國FDA認證。 FDA對非美國本土公司的醫療器械認證十分苛刻，不僅要大樣本審核產品的質量、療效、安全性，連生產工藝和生產廠家資質都需要進行嚴苛的審核，所以通過FDA認證也是對HT-DES的一種認可。 印象中，專利好像十分容易取得，但很多人并不清楚其中的緣由，大部分我們見到的專利都是實用新型專利，并非真正的發明專利，獲得一項真正的發明專利難度很大，由此可知在心臟介入支架方面取得發明專利可以說是十分困難。 賽諾人憑借著知難而上、勇攀高峰的精神，一舉獲得中美兩項發明專利，全稱為“DES及其用于使功能性內皮細胞層恢復的方法”。 能達到這一專利標準，得益于創新性的藥物釋放曲線和專利eGTM涂層設計，其為內皮生長提供有利環境，這中間凝聚了賽諾研發團隊的上千個晝夜的不懈努力和持之以恒的工匠精神。 這次中美雙項發明專利的取得，絕不是僅僅停留在“紙上談兵”的研發數據上，必須要結合大量的臨床試驗和數據統計。而圍繞HT-DES在全球開展的上市前臨床研究就已經先后累積了超過4000例患者入組的臨床研究。 值得一提的是，作為國內首個獲準在美國開展便攜式某裝備系統維修輔助設備（PMA）研究的支架，HT-DES在PIONEERIII研究中共有74家醫學中心中的1629名分別來自美國、加拿大、歐洲、日本的患者進行了臨床試驗，得到了患者和醫生的一致好評。另外HT-DES在歐洲的PIONEERI臨床研究和CE認證過程已經證明其有效性和循證性。 在后續的中國PIONEERⅡ臨床研究中，HT-DES的晚期支架內血栓發生率更低（0.1%vs0.4%，p=0.22）；在美日的PIONEERⅢ臨床研究中，HT-DES因其工藝和設計的顛覆性，在早期血管內膜修復和抑制中長期動脈粥樣硬化上體現出了較大優勢，在心源性死亡（0.3%vs0.8%，p=0.18）靶血管血運重建（3.4%vs4.1%，p=0.45）上也具有相對優勢。 在縮短雙抗安全性方面，血管內膜的修復時間和后續的雙抗時間緊密相關，雙抗時間同時又預示著出血風險的大小，最終的意思就是血管內膜修復時間越短，安全性就越高。 簡言之，如果DES植入后血管內膜覆蓋越好，安全性就越高。 在即將開展的PIONEERIV研究中，PatrickW.Serruys和WilliamWijins兩位發起人選擇將HT-DES作為一個月雙抗治療方案中所使用的支架平臺，充分證明了歐洲介入專家們對HT-DES一個月雙聯抗血小板治療（DAPT）安全性的高度認可，標志著愈合導向支架開啟了DES的一個新世代。 賽諾醫療創立于2007年，在孫箭華博士的帶領下，公司研發團隊通過十年如一日地不斷克難攻堅，在新型支架領域披荊斬棘，同時獲得了中國、美國的專利認證，這看似不起眼的一紙認證書，不僅僅是國內外對賽諾醫療創新技術的認可，也將預示著心臟支架行業拐點即將到來。 賽諾人依托于產品的創新，引領了支架技術的發展，在新一代DES上實現歷史性的超越，讓我國在心臟介入領域擁有了絕對的話語權，是民族企業的驕傲，也是對民族企業創新和能力最直接的證明。 還想了解更多 關于HT-DES的內容嗎？ 2021年5月28日 第十五屆東方心臟病學會議上 賽諾醫療衛星會 也將登臺亮相 歡迎各位的參與！ 新支架要來了，你準備好了嗎？ 本文不代表本平臺立場 -End- 關鍵字標籤：www.qtmedical.com/en-gb/PCA_500 Service UnavailableThe server is temporarily unable to service your request due to maintenance downtime or capacity problems. Please try again later. Additionally, a 503 Service Unavailable error was encountered while trying to use an ErrorDocument to handle the request. | |